RAPS RAC Regulatory Affairs Certification RAC-US

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RAPS RAC-US Prüfungsthemen:

RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US RAC-US Prüfungsfragen mit Lösungen

1. According to ISO 14971, what is the FIRST step when developing a risk management plan for a medical device?

A) Risk analysis
B) Risk estimation
C) Risk control
D) Risk management

2. During face-to-face meetings with the regulatory authority to address submission issues, what is the BEST choice for the number of company representatives who should attend?

A) The minimum number of attendees necessary to address the issues
B) As many as required by international standards
C) All senior management from the main office
D) As many as government attendees

3. Which of the following is MOST appropriate for the purpose of lot release of biologics?

A) Inventory control
B) Safety assurance
C) Efficacy confirmation
D) Quality verification

4. During several monitoring visits, a clinical trial monitor identifies serious and repeated noncompliance on the part of the PI. What action should the sponsor take?

A) Terminate the PI and inform the regulatory authorities.
B) Inform the institution that granted a medical license to the Pi.
C) Send a letter of complaint to the Ethics Committee that approved the site.
D) Increase the frequency of monitoring visits.

5. A company is developing a new line of products in an area that is new to the company.
What is the BEST approach?

A) Summarize regulatory documents and history and provide the information to the management team.
B) Ask the trade association representative to provide an overview of the new product area to the marketing team.
C) Obtain competitor research and provide the information to the management team.
D) Obtain regulatory documents and history and provide the information to R&D.

Fragen und Antworten: