RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US : RAC-US

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RAPS RAC-US Prüfungsthemen:

RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US RAC-US Prüfungsfragen mit Lösungen

Frage #1
In a distribution contract for high-risk medical devices, which of the following regulatory requirements is the MOST important for the distributor?

A. Local reimbursement requirements
B. Written procedure for product traceability
C. Training program for sales people
D. Service operation procedures

Frage #2
A regulatory affairs professional has submitted a package for regulatory review.
According to the regulation, the regulatory authority will need to respond within 90 days of submission.
If there is no response after the deadline, what is the BEST approach?

A. Contact the local political representative and ask for intervention with the regulatory authority to obtain a decision regarding the submission.
B. Contact the regulatory authority, ask for clarification about the delay, and demand a decision be made regarding the submission.
C. Contact the regulatory authority, ask for clarification about the delay, and provide answers to any outstanding questions.
D. Contact the company legal representative in order to begin legal proceedings to enforce the regulatory authority's response time.

Frage #3
A company's product was approved by a regulatory authority with the condition that further studies must be completed prior to full approval of the product.
To minimize product-associated risk to patients during the period of conditional approval, what is the LEAST effective way to achieve this goal?

A. Educate patients and healthcare providers on how to use the product
B. Delay product launch until required studies are completed.
C. Promote off-label use to a carefully selected patient population.
D. Label the product for use in appropriate populations.

Frage #4
According to ICH, which of the following components of study information is NOT required in a clinical study report?

A. Randomization scheme and codes
B. List of lECs or lRBs
C. Protocol and protocol amendments
D. Detailed CV of all investigators

Frage #5
Which of the following is the BEST approach for mitigating potential regulatory compliance issues at your company?

A. Train all new employees on regulatory compliance processes and assign a mentor to them.
B. Document any failure to follow regulatory compliance processes in employee performance reviews.
C. Develop documented procedures for regulatory compliance processes and train personnel.
D. Train employees on all regulatory compliance processes using state-of-the-art systems.

Fragen und Antworten: